الأخبار العاجلة: إصدار GMP لمنتجات العلاج بالخلايا

في 31 أكتوبر ، 2022 ، أصدر مركز مراجعة وتفتيش SFDA للأغذية والتفتيش رسميًا إرشادات لإدارة الجودة لتصنيع منتجات العلاج بالخلايا (التجربة). يغطي النص الكامل للمبادئ التوجيهية ثلاثة عشر فصلاً تغطي المبادئ الأساسية لإدارة GMP لمنتجات العلاج بالخلايا ، والأفراد ، والنباتات ، والمرافق والمعدات ، وفحص المانحين والمواد المانحة والمواد والمنتجات وإدارة الإنتاج وإدارة الجودة ونظام تتبع المنتج. يشير نشر الإرشادات إلى أن السلسلة الصناعية الكاملة لعلاج الخلايا المرتبطة بجمع العينات والنقل والإيصال والإنتاج والعلاج لها إرشادات موحدة ودعم للسياسة ، مما يتقدم بشكل أكبر بتطوير علاج الخلايا في الصين.

أظهرت تقنيات علاج الخلايا وعدًا كبيرًا في علاج السرطان والأمراض الدموية وأمراض القلب والأوعية الدموية ومرض السكري والأمراض العصبية ، وخاصة في العلاج المناعي للورم. من أجل النهوض بنشاط بتنظيم منتجات العلاج بالخلايا الحدودية ، توجيه تطوير قواعد الصناعة ، وإنشاء المواصفات ، ومتطلبات إدارة تكنولوجيا الفحص الفعالة ، تم إصدار مركز مراجعة SFDA ومركز التفتيش لأول مرة على ملحق GMP - منتجات العلاج بالخلايا (مخطوطة للتعليقات) على 28 نوفمبر 2019 ، وفتح الوصول للتعليقات. بعد مناقشة التعليقات المطلوبة من قبل الخبراء ، تفتح مزيد من المراجعة للوثيقة ، مرة أخرى على 06 يناير 2012. تم إصدار هذا التوجيه لإدارة الجودة لتصنيع منتجات العلاج بالخلايا (التجربة) ، والتي تم تنقيحها من منتجات GMP Annex - Cell Therapy (مخطوطة للتعليقات). تقوم الإرشادات بتحسين وتكثيف المتطلبات التقنية في إدارة جودة التصنيع للمرحلة الصناعية لمنتجات العلاج بالخلايا ، ويرشد حامل ترخيص التسويق للأدوية لتنظيم إنتاج وجودة منتجات العلاج بالخلايا. في الوقت نفسه ، يوفر أيضًا مراجع مهمة للوكالات التنظيمية لتنفيذ أنواع مختلفة من عمليات تفتيش الموقع. من المهم تطوير وتسويق منتجات علاج الخلايا في شركتنا.

وحدة أبحاث طب الخلايا هي وحدة تابعة للانقسام الطبيب الحيوي ، والاتجاه البحثي الرئيسي هو تخزين الخلايا ، وتطوير أدوية العلاج بالخلايا وتطوير المنتج المستمدة من الخلايا. يقع مجال منتجات العلاج الخلوي حاليًا في مرحلة سريعة الحركة ، وستستفيد غرفة أبحاث طب الخلايا من الفرصة ، وتسعى إلى الأمام ، وتعزيز تكنولوجيا الخلايا ، وتستفيد من الأصل!